基本信息
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器械名称
叶酸测定试剂盒（荧光免疫法）
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注册证/备案号
苏械注准20192401262
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管理类别
第二类
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公司名称
江苏奥雅生物科技有限公司
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公司地址
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
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生产地址
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-03-29
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有效期至
2029-10-30
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型号规格
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
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结构及组成
本产品由检测卡，样本稀释液，标曲卡，说明书，取样滴管（选配）组成。其中，检测卡由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1mg/mL叶酸抗原，C线（质控线）包被有0.3mg/mL羊抗鼠多克隆抗体，荧光结合垫上含有0.25mg/mL鼠抗人叶酸单克隆抗体荧光微球结合物。样本稀释液是含0.5%BSA（牛血清白蛋白）的0.01mol/L的磷酸缓冲液，pH7.4±0.2。
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适用范围
用于体外定量检测人体血清、血浆、全血中叶酸的含量。
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产品储存条件及有效期
试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为18个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
原注册证号：苏械注准20192401262
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变更情况
医疗器械唯一标识
